国务院办公厅近日正式印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），部署5个方面24项改革举措，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展。其中，《意见》明确提出要完善国家药品智慧监管平台，强化品种档案和信用档案的数据汇集与治理，探索开展穿透式监管。
　　药品医疗器械是治病救人的特殊商品，保障药械安全有效是关乎民生的大事。近年来，我国大力推动药械监管改革，加快推进药械信用档案建设。2023年1月，国家医疗器械品种档案正式上线运行，并扩展建设信用档案模块。2023年底，国家药品安全信用档案初步建成并正式部署上线，实现了药品安全信用信息“一站式”管理。2024年，国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》，提出持续推进医疗器械品种档案和信用档案建设，并持续更新完善注册人、受托生产企业信用档案。
　　以“信用”赋能，持续夯实医疗产业监管“数字底座”，能更好地维护医疗产业利益和公众健康利益。此次《意见》的出台，是回应医药产业创新的迫切需要，也是保障维护人民群众健康福祉的重要举措，将在我国从制药大国向制药强国跨越的进程中发挥重要作用。